Echèk komen nan etikèt pwodwi aparèy medikal ak kijan pou anpeche yo

Echèk komen nan etikèt pwodwi aparèy medikal ak kijan pou anpeche yo

Etikèt aparèy medikalfè plis than montre yon non pwodwi. Yo bay avètisman sekirite, enstriksyon, ak kòd bar inik (UDI). Lè yon etikèt echwe - tankou dekale, smearing, oswa tonbe pandan operasyon - sekirite pasyan an ka an danje. Ou ka fè fas tou rapèl pwodwi yo.

Gid sa a kouvri echèk ki pi komen nan etikèt aparèy medikal ak fason pou anpeche yo. Kit ou achte, konsepsyon, oswa itilize aparèy medikal, konsèy sa yo pral ede w chwazi pi bon etikèt epi evite pwoblèm ki koute chè.

Sereng, katetè, ak zouti chirijikal souvan gen sifas piti oswa koube. Etikèt sou aparèy sa yo souvan leve nan kwen yo nan kèk èdtan.

Poukisa sa rive
Adhésifs estanda yo fèt pou sifas ki plat. Aparèy koube kreye tansyon ki rale bor yo. Epitou, anpil aparèy medikal sèvi ak plastik (tankou polypropylène oswa silikon) ki natirèlman difisil pou kole.

Ki jan yo anpeche li

• Sèvi ak materyèl fim mou tankou polypropylène ki pliye ak aparèy la.
• Chwazi adezif Acrylic ki gen gwo kolan ki fèt pou plastik ki ba-sifas enèji.
• Toujou teste etikèt sou aparèy aktyèl la anvan pwodiksyon konplè.

Lopital netwaye aparèy medikal ak ti sèvyèt alkòl oswa klowòks. Anpil etikèt vin twoub oswa li pa li apre yon sèl siye.

Poukisa sa rive
Papye tèmik dirèk vin blan lè yo manyen pa alkòl. Riban sir-rezin estanda ka fonn tou anba pwodui netwayaj fò.

Ki jan yo anpeche li

• Sèvi ak riban transfè tèmik ki fèt ak résine sèlman ak fasaj sentetik (poliestè oswa poliimid).
• Pou aparèy ki netwaye souvan, sèvi ak etikèt laminated ak yon fim pwoteksyon klè.
• Mande founisè w la sètifye ke etikèt la pase yon tès siye pou alkòl.

Anpil aparèy medikal yo dwe esterilize anvan ou itilize - lè l sèvi avèk oksid etilèn (EtO), radyasyon gama, oswa vapè (otoklav). Gen kèk etikèt ki pa ka siviv pwosesis sa yo.

Poukisa sa rive
Chalè, imidite, oswa radyasyon ka kraze adhésifs estanda. Etikèt papye yo ka vire jòn ak konfizyon. Gen kèk adezif ki pèdi kolan anba gaz EtO.

Ki jan yo anpeche li

• Sèvi ak materyèl esterilizasyon konpatib. Pou vapè, chwazi etikèt ki bay 121 degre oswa 134 degre.
• Pou radyasyon gama, sèvi ak adezif akrylik ki relye ak fasad polyestè.
• Toujou mande founisè etikèt ou pou done validation esterilizasyon.

Aparèy medikal yo dwe genyen yon kòd bar UDI (Idantifikasyon aparèy inik). Si kòd bar la pa eskane, ou ka fè fas ak erè swiv ak amann regilasyon.

Poukisa sa rive
Etikèt rid oswa move kalite enprime lakòz pifò echèk. Epitou, mete yon kòd bar sou yon sifas koube ka defòme li.

Ki jan yo anpeche li

• Sèvi ak figi konfòm ki vlope san pwoblèm san ondilasyon.
• Enprime kòd bar ak yon enprimant rezolisyon wo (300 dpi oswa pi wo) lè l sèvi avèk yon riban résine.
• Verifye kalite kòd bar ak yon eskanè oswa yon verifikatè (vize pou klas C oswa pi bon).
• Kite ase espas vid (zòn trankil) alantou kòd bar la.

Gen kèk aparèy medikal - tankou twous dyagnostik oswa enplantasyon - yo estoke nan frijidè oswa frizè. Etikèt yo ka leve, pli, oswa tonbe nan frèt la.

Poukisa sa rive
Adhésifs estanda vin difisil ak frajil anba 0 degre. Kondansasyon pandan dekonjle kreye yon kouch dlo ki febli adezyon.

Ki jan yo anpeche li

• Sèvi ak adezif akrylik kriyojenik ki rete fleksib jiska -20 degre oswa menm -80 degre.
• Pè ak fasad ki estab frèt tankou poliolefin oswa poliimid blan.
• Aplike etikèt nan tanperati chanm sou yon aparèy sèk - pa janm andedan yon chanm frèt.

Gen kèk aparèy medikal ki gen etikèt detachable. Si etikèt la kite yon rezidi kolan, li ka kontamine aparèy la oswa irite po pasyan an.

Poukisa sa rive
Adezif la twò fò oswa li pa fèt pou retire pwòp. Adezif ka vin pi kolan tou sou tan.

Ki jan yo anpeche li

• Sèvi ak adezif detachable ki fèt pou aplikasyon medikal (akrylik oswa silikon ki baze sou).
• Tès pou retire pwòp apre depo chalè, frèt ak imidite.
• Pou etikèt kontak po a, mande tès biokonpatibilite (ISO 10993-10).

Etikèt aparèy medikal toujou montre nimewo lot ak dat ekspirasyon. Si enfòmasyon sa yo vin pa li, yo ka konsidere aparèy la ki pa konfòme epi yo dwe jete.

Poukisa sa rive
Enpresyon dirèk tèmik fennen ak chalè, limyè, oswa fwote. Menm transfè tèmik ka echwe si riban an pa matche ak facestock la.

Ki jan yo anpeche li

• Sèvi ak transfè tèmik transfè sou-enprime ak yon riban résine ak yon fasin sentetik ma-blan (poliestè oswa polypropylène).
• Pou rezistans ekstrèm, sèvi ak plastifye de pli ki pwoteje enprime ant de fim klè.
• Fè yon senp tès fwote dwèt apre esterilizasyon oswa konjelasyon anvan ou apwouve etikèt la.

Ki règ ki pi enpòtan pou etikèt aparèy medikal yo?
Ozetazini, FDA mande pou etikèt yo swiv 21 CFR Pati 801 (sistèm UDI). An Ewòp, EU MDR 2017/745 fikse règ yo. Tou de mande pou yon kòd bar UDI ak senbòl estanda. Mande founisè ou pou yon deklarasyon konfòmite.

Èske mwen ka itilize menm etikèt la pou tou de esterilizasyon ak depo frèt?
Pa anjeneral. Etikèt esterilizasyon yo dwe siviv chalè oswa radyasyon. Etikèt depo frèt yo dwe rete fleksib nan tanperati ki ba. Gen kèk etikèt pèfòmans ki travay pou tou de, men ou dwe teste yo nan kondisyon reyèl ou yo.

Ki materyèl ki pi bon pou etikèt ki fè fas a siye alkòl repete?
Polyester (PET) ak yon riban transfè tèmik résine se chwa ki pi komen. Pou anviwònman difisil, sèvi ak yon etikèt polyester laminated ak enprime a pwoteje anba fim klè. Evite papye ak etikèt tèmik dirèk.

Kouman pou mwen teste si yon etikèt detachable pa kite okenn rezidi?
Aplike etikèt la sou aparèy aktyèl la, epi estoke li nan pi move ka yo (tankou 60 degre pou yon semèn oswa -20 degre pou 24 èdtan). Retire li dousman. Pa gen okenn rezidi ta dwe rete. Pou kontak po, swiv ISO 10993-10.

Kisa mwen ta dwe mande founisè etikèt mwen an anvan ou achte etikèt aparèy medikal?
Mande pou: (1) done biokonpatibilite si etikèt la manyen po; (2) rapò konpatibilite esterilizasyon; (3) rezilta tès rezistans chimik (alkòl, klowòks); (4) yon woulo echantiyon pou teste sou aparèy ou an; ak (5) yon deklarasyon regilasyon pou FDA oswa EU MDR.